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Bruxelles remet la pilule Diane 35 dans les pharmacies françaises

Article publié le 05/08/2013 à 15:14

En janvier dernier, la pilule Diane 35 a été suspendue par l'ANSM, mais la Commission européenne a décidé de la remettre en vente dans les pharmacies françaises. Cette remise sur le marché est accompagnée de nouvelles restrictions.

Bruxelles remet la pilule Diane 35 dans les pharmacies françaises
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Un rapport bénéfice/risque jugé favorable

En janvier dernier, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait retiré des pharmacies françaises la pilule Diane 35, utilisée pour traiter l’acné, mais principalement prescrite en tant que pilule contraceptive, à cause des risques de thrombose qu’elle comportait.

Mais pour certains, cette décision a été prise trop rapidement. Dans une interview à 20 minutes, Roger Rua, président du Syndicat des médecins libéraux, déclare qu’il aurait « fallu faire confiance aux médecins qui connaissent leurs patients et ce médicament » et « prendre le temps d’informer ».

Après une réévaluation du rapport bénéfice/risque, jugé favorable, la Commission européenne de Bruxelles a finalement décidé de la remettre sur le marché français.

Les laboratoires qui souhaitent commercialiser à nouveau ce médicament devront déposer un dossier et s’engager à respecter certaines conditions fixées par la Commission. Leur dossier sera ensuite étudié et une réponse leur sera donnée dans un délai d’un mois.

Une remise sur le marché plus sécurisée

Cette suspension, comme l’explique la ministre de la Santé, Marisol Touraine, aura permis de renforcer la sécurité autour de ce médicament.

Désormais, les prescriptions seront en effet restreintes, et la Commission demande aux laboratoires de modifier la notice du médicament afin de clarifier les contre-indications et de noter clairement les risques du médicament.

Un des fabricants, le laboratoire Bayer, a annoncé qu’il allait « travailler en étroite collaboration avec l’ANSM » pour commercialiser à nouveau le médicament « dans les conditions requises suite à l’arbitrage européen ».

 (Image : Wikimedia-Ceridwen/CC-by-sa)

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