L'AFSSAPS renforce son contrôle sur les médicaments à base de plantes

Article publié le 06/05/2011 à 17:43

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Entrée en vigueur le 30 avril dernier, une directive européenne oblige les fabricants de médicaments à base de plantes à prouver la non-dangerosité de leur produit. Une nouvelle homologation de l'AFSSAPS est désormais nécessaire pour ces produits.

Une mise sur le marché plus compliquée

Remèdes de grands mère ou issus d'une recherche appliqué, la phytothérapie doit désormais composer avec les lois européennes. Un coup dur pour les producteurs.

Ces derniers avaient jusqu'au 30 avril pour se mettre en règle avec une directive européenne datant de 2004 et transposée dans la loi française en 2007. À défaut, leurs produits seraient retirés des pharmacies dès le 1er mai.

Dans cette nouvelle réglementation, les fabricants doivent justifier de l'innocuité de leurs produits à base de plantes, que ceux-ci soient déjà sur le marché ou non. Par ailleurs ils doivent également apporter la preuve d'une utilisation datant d'au moins 30 ans dont 15 dans l'Union européenne (UE).

Le but de cette directive est d'empêcher au maximum la mise sur le marché de faux médicaments, dont sont vantées de fausses vertus seulement liées à l'origine plus ou moins, naturelle du produit. Pour être validée, les produits doivent ainsi être enregistrés auprès l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Une directive qui coûte cher

Mesure de découragement ou simple économie, le coût de cet enregistrement fait grincer les dents de la plupart des fabricants de ce type de médicaments. En moyenne, pour un produit déjà en vente, ce coût s'élève à plus de 5000 euros? Il est de plus de 10 000 euros pour les nouveaux médicaments.

Un coût auquel s'ajoute les frais de recherches et d'études pour justifier la non toxicité et l'utilisation passée des éléments du produit. Ces frais pouvant atteindre près de 100 000 euros.

À ce jour, près des 3/4 des médicaments à base de plantes disponibles en pharmacie ont été retirés faute d'enregistrement.